ونفذ مفتشو الهيئة جولة ميدانية رصدت خلالها مخالفات جسيمة تتعلّق بنظام إدارة الجودة والعمليات التصنيعية وبيئة العمل داخل المصنع، ما يؤدي إلى تلوّث الأجهزة الطبية. وشكّلت المخالفات المرتبطة بأنظمة إدارة الجودة 10% من إجمالي المخالفات التي سُجّلت على مصانع الأجهزة الطبية خلال العام الماضي، وبلغت نسبة المخالفات المتعلّقة بالعمليات التصنيعية وبيئة العمل (49%).

وأكدت الهيئة أن هذا الإجراء يُعدّ ضمن سلسلة من التدابير التي تتخذها عند رصد مخالفات جسيمة خلال زياراتها التفتيشية لمصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية المُصدّرة للمملكة، وبلغ معدل تعليق الاستيراد (30%) من المصانع التي تمت تفتيشها خلال العام الماضي. والمصنع مسجّل لدى عدد من الجهات الرقابية الدولية؛ من بينها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي، وتُسوّق منتجاته في أسواق مختلفة حول العالم ما يُبرز كفاءة المنظومة الرقابية للهيئة وقدرتها على رصد المخالفات الجوهرية واتخاذ الإجراءات اللازمة، استنادًا إلى منهجية تفتيش دقيقة تُواكب أفضل الممارسات الدولية.

هيئة الدواء أشارت في بيانها إلى أن قرار التعليق يجسّد حرص الهيئة على تعزيز الرقابة على قطاع الأجهزة الطبية المستوردة، والتأكّد من أن جميع المنتجات المتداولة آمنة وفعّالة، بما يضمن حماية صحة المجتمع ويمنع تداول أي منتجات تُشكّل خطراً على المستهلك، مؤكدة التزامها باتخاذ جميع الإجراءات اللازمة للحفاظ على معايير السلامة في هذا القطاع الحيوي.